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嘉峪检测网 2021-04-15 20:43
4天内（4.9-4.12），美FDA官方网站宣布 I 级（最高级）召回美敦力多款明星产品，产品数量高达253408台......
4月9日，FDA官方发布信息召回美敦力Valiant Navion胸腔支架移植系统，FDA已将其确定为I类召回，这是最严重的召回类型，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害甚至死亡。
召回数量：14237
召回原因：植入设备后，患者可能会经历超出设计规格的支架环扩大、支架断裂、III型内漏，引起主动脉破裂或死亡。
据FDA官方纰漏，目前已报告了与该设备有关的11个问题，包括2人受伤和1人死亡。III型内漏4例，支架断裂4例，支架环扩大7例。
Valiant Navion胸腔支架移植系统作为美敦力的明星产品，曾为其主动脉和静脉业务的增长贡献了不少力量，虽然美敦力在今年2月17日已经发布公告称：在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统，但仍旧没有摆脱全产品被官方责令召回的命运。
祸不单行的是，近期除了Valiant Navion胸腔支架移植系统外被紧急召回之外，美敦力旗下其他设备同样出现了大纰漏......
4月12日，FDA官方再次发布公告：由于电池寿命缩短风险，美敦力Evera，Viva，Brava，Claria，Amplia，Compia和Visia植入式心脏复律除颤器（ICD）和心脏再同步治疗（CRT-Ds）继续被召回，并且召回等级依旧是最严重的召回类型。
召回数量：239171
召回原因：由于短路引起电池迅速减少，导致设备提前产生“建议更换时间”（电池电量不足的第一个警告）。某些设备可能会在短短一天内从“建议的更换时间”发展为完全耗尽电池。如果用户不响应第一个警告，则设备可能会停止运行。使用设备大约三年后，此问题发生的可能性是恒定的。
目前关于这些设备的投诉高达444件，有264个医疗器械报告，其中18人受伤，包括心动过缓（心律缓慢）或心力衰竭症状。
短短4天内，超25万个产品被 I 级召回，一而再的出现产品质量问题，美敦力到底怎么了？
早在今年3月1日，美FDA就发布通知紧急召回Medtronic HVAD泵植入套件，加上此次更大规模的 I 类召回，轮番轰炸之下对美敦力业绩冲击可想而知。
另外除了在国外出现大规模召回外，据我国药监局召回信息不完全统计发现，美敦力在国内也连续三个月对旗下的医疗器械产品进行了主动召回，为近期主动召回次数最频繁的医疗器械企业。
据悉，2021财年第一季度，美敦力营收下滑近5.4%、净利润下滑高达21%。涉及召回的主动脉、外周静脉业务营收超4.05亿美元，较上年同期下降13％。
如果下半年美敦力不能继续在新产品上创造奇迹，2021年美敦力的业绩将会遭受严重的创伤。
不过显然，大佬不会等着挨打！为了提升营收能力，美敦力已经开始在业务上进行了重大调整。
3月3日，根据医疗设备专业网站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席执行官Geoff Martha表示，美敦力正在进行重组，这将使前线力量摆脱早期的纠缠，使公司在同行竞争中更具优势。
Martha介绍，该重组计划创建了20个半自治的运营部门，将公司分为两层，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比结构模型更广泛，就像从电脑主机到PC端一样，仍然必须重写软件。
下一步，美敦力将制定包括产品开发在内的运营标准和程序，目的是简化流程，使各个业务部门能够从竞争对手那里抢占市场份额。
在2020年9月初，彭博社消息显示，美敦力首席执行官布将改组公司，提升营收能力，美敦力针对其优势制定了局部调整和整体改组的策略。二者针对的范围和侧重点存在不同，双向改革是美敦力未来将实行的计划。
近日，Martha还表示，美敦力管理层正在制定一项薪酬计划——会随着市场份额的增加而提供奖金，但是仍然需要几个季度来学习如何更准确地衡量市场份额。
可以看到，美敦力的全新架构之下，领导关系和业务结构发生重大变化。
除此以外，美敦力还在积极布局新产品。4月12日，据美敦力官网了解：美敦力推出了全新的GI Genius™智能内窥镜模块，据悉这是美国FDA授予首个也是唯一一个用于结肠镜检查的人工智能系统。
结直肠癌是全球第三大最常见的癌症形式，光是2018年就有180万例新病例，该模块与任何结肠镜检查视频兼容，可以为医生提供了强大的新解决方案来对抗结直肠癌。
可以看得出来，不论是业务重组、更换领导架构、布局新产品，美敦力都在积极寻求转变及出路。不过，虽然创新不断，但美敦力来自同行的竞争压力依旧很大。
除强生、雅培等行业巨大的竞争对手外，在中国市场，多个“国产替代进口”政策的出台以及企业自主创新能力的提高，器械市场份额竞争日趋激烈。尤其是科技巨头如谷歌、华为、阿里、腾讯加入赛道后，器械行业“大吃小”的现象越来越普遍。
另外，值得注意的是，2020年医疗器械全球并购事件频繁。比如：西门子164亿美元收购肿瘤放疗企业瓦里安；飞利浦28亿美元收购远程心脏诊断监测企业BioTelemetry；史赛克收购Wright Medical等。
美敦力虽然有并购，却并不是强强抱团，在战况激烈的全球市场，美敦力近期的表现或许会令其跌出全球械企TOP3排行榜，让我们拭目以待！
来源：医疗器械经销商联盟
