本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械注册申报中的产品分类环节的流程指南。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

刚刚， 医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】现行《医疗器械分类目录》（非IVD）目前有哪几次调整？

2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中检院发布关于公开征求《医疗器械分类目录》部分内容调整意见的通知。

2024/06/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟推出《欧盟废弃物指令》 2010 年 12 月生效的欧盟废弃物指令 (wfd2008/98/ec) 不仅修改了对垃圾概念的界定，还包括一系列垃圾减量和最大限度地再利用、循环利用的垃圾分层管理措施

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

在欧盟环保设计指令(2009/125/EC)的框架下，欧洲委员会准备制订2015至2017年环保设计工作计划。这份工作计划将界定未来需要采纳环保设计及能源标签法例的产品组别。 最新修订的工作计

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

摘要：将低速电动界定为尺寸小于、车速低于普通汽车的机动车是唯一可行的办法。但有人提出因为低速电动车宽度窄，所以放松侧面碰撞要求，这不符合使用要求，不能采纳。还有一

2017/02/12 更新 分类：法规标准 分享

现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享