背景介绍

外科吻合器是一种特殊的处方设备，用于在手术中切除、横断或创建吻合口时将吻合钉送到体内组织。其广泛应用于胃肠道、妇科和胸外科等外科手术中。

FDA的决定

为了保证患者的安全，减少使用外科吻合器故障、受伤和死亡的数量，FDA于2021年10月7日发布了最终决定：

将外科吻合器从I类医疗器械重新分类为II类医疗器械。当外科吻合器从I类器械转变为II类器械时，需要提交(510(k))上市前申请并实行强制性特殊控制，旨在减轻该器械的已知风险。

发布了最终指导文件“外科吻合器和吻合钉 - 标签建议”，旨在帮助制造商制定关于特定风险、限制和设备使用说明等标签信息。

FDA的建议

FDA建议，在使用吻合器时应仔细阅读并遵循制造商的使用说明：

根据组织类型和厚度选择尺寸合适的钉仓；

如果患者有组织水肿、撕裂或坏死的情况，使用吻合器可能会破坏组织，需要考虑其他手术方案；

击发前检查预期吻合部位，防止其他组织夹入吻合口；

避免将吻合器夹在易碎的组织上，以防对组织造成伤害；

建议在缝合前对血管近端进行控制，以保证在吻合器发生故障时不会对患者造成伤害；

使用前进行检查以确保吻合器与吻合钉兼容；

请注意，当吻合钉线交叉时会增加泄漏的风险。

由于所有特定的临床情况无法通过吻合器的一般建议来进行判定，因此这些建议旨在补充而非取代临床判断。

不良事件报告

FDA鼓励医疗保健者报告吻合器或吻合钉发生的任何不良事件或疑似不良事件。

那么，如何向FDA报告外科吻合器或吻合钉的问题呢？

消费者可通过FDA安全信息和不良事件报告项目MedWatch进行提交。

制造商、医院和其他用户必须报告所使用的医疗设备相关的死亡、严重疾病和伤害情况。

FDA的行动

FDA将继续与医院和专业组织合作，鼓励开展相关设备使用方法的培训。FDA会定期监测设备上市后的情况。如继续收集和分析外科吻合器和吻合钉的相关信息，以便更好地了解风险和益处，并随时向公众通报新的信息。

ATTENTION !

值得注意的是，虽然外科吻合器一直被归类为I类设备，但其不能够单独上市，而吻合钉则一直被归为II类设备，通常大部分制造商会将吻合器和吻合钉作为一个整体申请510K。随着吻合器使用过程中不良事件的增多，FDA也因此加严了对器械上市前申请审查的要求，根据海河的经验，以前FDA只要求用于实质器官吻合的吻合器需要进行动物实验，但现在所有类型的吻合器不管其适应症如何宣称，上市申请过程中都必须要提交动物实验报告，而且FDA还在加严对动物实验报告的审核要求，比如说要提供完整的尸检报告、病理报告。除了动物实验外，针对用于闭合血管的吻合器，上市申请文件除了要提供在体外组织上做的测试外，还需要提交血管测试报告。