医疗器械是生命科学领域发展最快的领域之一，这个庞大的产业开发了各种各样的设备，从诊断、影像到外科、整形手术，近年来，随着科技水平的提高，医疗设备结合创新软件技术推

2020/03/31 更新 分类：行业研究 分享

碳纤维复合材料在诊疗、保健及相关医疗器械领域的应用越来越广泛，随着医疗市场需求的逐步增大，有关碳纤维医用材料也在应用途径和形式上不断拓展和创新。

2021/04/06 更新 分类：科研开发 分享

碳纤维复合材料在诊疗、保健及相关医疗器械领域的应用越来越广泛，随着医疗市场需求的逐步增大，有关碳纤维医用材料也在应用途径和形式上不断拓展和创新。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

美国国家卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）正与美国食品药品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企业开发创新医疗器械开发工具（medical device development tools (MDDTs)）。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械注册管理应妥善处理好的关系：加强规制与放松规制的关系，保护公众健康与促进产业发展的关系及保障产品安全与鼓励技术创新的关系。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

这些年，得益于企业技术创新、制造能力升级、政策利好和资本推动等因素，再加上疫情反复不断催化着医疗服务需求持续扩大，医疗器械产业已进入高速发展的黄金十年。

2023/05/31 更新 分类：行业研究 分享