美国国家卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）正与美国食品药品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企业开发创新医疗器械开发工具（medical device development tools (MDDTs)）。

什么是MDDT

MDDT程序是FDA对医疗器械申请者对用于医疗器械开发和评估的工具进行认证的一种方式。它旨在通过提供一种更有效和可预测的方法来收集必要的信息以支持监管申请和相关决策，从而促进医疗器械的器械开发和及时评估并促进创新。

MDDT的类别

目前FDA认可了三类MDDT，包括临床结果评估、生物标志物和非临床评估模型。

临床结果评估（COA）：COA可以通过临床医生、患者、非临床医生观察员的报告或通过基于性能的评估进行，它可用于告知患者资格或临床研究终点。四种常见的 COA 包括患者报告结果 (PRO) 测量、临床医生报告结果 (ClinRO) 测量、观察者报告结果 (ObsRO) 测量和性能结果 (PerfO) 测量。

生物标记物测试（BT）：BT是用于检测或测量生物标志物的测试或仪器，生物标志物测试可用于评估风险，或识别安全问题，或预测患者的治疗结果。例如：测量血压的仪器或方法、检测患者体内特定激素水平的分析。

非临床评估模型（NAM）：NAM一种非临床测试方法或模型（例如体外模型、动物或计算模型），可用于测量或预测生物体中的产品功能或性能。例如：替代动物实验的体外模型、利用组织和其他物质模型来评估成像设备。

使用场景（COU）

MDTT应该适用于特定的使用场景（COU）,所谓使用场景指的是对在特定产品领域的医疗器械开发、评估和监管审查过程中使用工具的方式及其使用目的的描述，一份完整的使用场景应包括以下内容：

1) MDDT拟进行资格认证的工具或产品领域；

2) MDDT的具体输出或措施；

3) MDDT在监管评估中的作用(例如，用于临床研究，包括研究人群或疾病特征，以及具体用途——诊断、患者选择、研究终点)；

4) 可以使用工具测量的医疗器械开发阶段(例如，设计评估、动物试验、早期临床研究、支持市场应用的关键临床研究、上市后研究或产品变更等)。

使用场景是MDDT认证的一个关键方面，它描述了MDDT的使用方式、MDDT的目的以及MDDT的限定条件。一旦MDDT获得了认可， MDDT使用的边界和使用场景也就确定了。但如果申请者获得了额外的数据，可以向 FDA 提交补充数据以扩展使用场景的范围。

如何参与MDDT申请

与医疗器械510(k)申请、PMA申请不同的是，MDDT认证不会收取任何费用，任何制造商、工具开发人员或者其他机构都可以进行自愿申请。

申请包含以下几个阶段：

提案阶段：确定MDDT是否可以通过MDDT计划进行资格认证；

孵化阶段（可选）：CDRH可能会接受未开发完全的MDDT，此阶段的目标是让CDRH与申请者进行合作从而促进工具的开发；

预审核阶段（可选）：CDRH可以向申请者提供关于他们收集证据以支持工具资质的计划的反馈；

审核阶段：根据提供的证据和理由，确定工具是否在特定的使用场景中是合格的。

在决定是否对工具进行认证时，FDA 会评估该工具和可用的支持证据，以确定它是否可以在指定的使用范围内产生科学合理的测量结果。一旦审核完成认证通过后FDA会公布认证通过的MDDT，并会公开关于工具的一些信息，包括工具描述、操作原理、使用场景、支持性证据的摘要、工具的优缺点和工具开发者的联系方式。