本文讲述FDA新药注册流程（NDA）

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年FDA批准的新药盘点

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

FDA审批新药所需资料

2016/07/18 更新 分类：法规标准 分享

溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

2020 年，人工智能医疗融资总额强劲走高，达到历史最高的 40 亿元，其中新药研发是最热门医疗 AI 融资领域，占已披露投资额的 54%。AI+ 影像占融资额的比例连续三年保持在 20% 左右，是另一热门融资领域。据中国电子学会预计，2021 年医疗人工智能行业市场规模将达到 75.3 亿元。

2022/01/09 更新 分类：热点事件 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享