对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

微生物屏障性能是医疗器械包装材料的一项重要指标，在包装评价材料的微生物屏障性能时，可以根据材料的透气性及临床环境，进行相应的测试评价。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

综述了异戊二烯检测方法研究进展。介绍了异戊二烯的性质、生产方法和现行标准对异戊二烯检测方法缺乏的现状。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

面对市面上琳琅满目的各类缓冲包装材料，哪种材料的缓冲性能比较好，能真正的保护物品呢？

2015/07/18 更新 分类：生产品管 分享

包装材料质量管理，不仅仅是包材供应商的事情

2015/07/16 更新 分类：生产品管 分享

金属材料及金属制品在日常的储存、运输、施用中，都要面临锈蚀的风险。金属制品的裸露面如果长期暴露在大气中而不进行保护，就可能因为空气中潮湿或污染物的作用而腐蚀生锈。而金属制品一旦腐蚀生锈，对于外观、质量、功能都可能产生一定影响。防锈包装材料正式为了避免金属材料和制品在储运中产生腐蚀等危害，而进行防锈处理的材料。

2020/11/12 更新 分类：法规标准 分享

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制（提取与迁移试验）

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享