2018 年 5月8日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有1项为“一般类”，8项为“危险类”

2018/07/17 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局发布了2021年第二季度《药品监督管理统计报告》，分别对2021 年 1 月 到 6 月 的药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，相关数据比今年第一季度均有所增长。

2021/09/23 更新 分类：行业研究 分享

近年来，随着医疗器械产品的不断集采，医美产品越来越火热，很多医疗器械企业转型进入医美产品赛道，医美产品种类众多，监管难度加大，如何有效的管理医美产品呢，从分类来看，对于医美产品按医疗器械管理，还是化妆品管理有很大的区别。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。

2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

经过近三十年的实践，GMP内容日臻完善。其实，它不仅适用于药品生产企业，也适用于像电子、消毒剂、化妆品等行业。

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

微波消解已广泛应用于食品、纺织、塑料、地质、冶金、煤炭、生物医药、石油化工、环境监测、污水处理、电池制造、化妆品等领域。

2017/05/09 更新 分类：实验管理 分享

近日原质检总局在官网发布了《缺陷进口消费品召回工作细则》以下简称《细则》。

2018/04/04 更新 分类：监管召回 分享

近来随着人们对环保、安全、可持续发展越来越重视，壳聚糖作为天然高分子材料，逐步进入人们的视野，也引来了大批的研究者的关注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持续性、无毒、抑菌等多种优势特点，已广泛应用于食品、纺织、农业、环保、化妆品等各个行业。本文主要讲述了壳聚糖的特性及其在各种给药系统中的最新研究进展。

2021/01/23 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享