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本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求
2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享
近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》
2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文参考国内外指导原则，结合特殊注射剂的制剂特点，简要探讨化学药品特殊注射剂仿制药开发过程中药学研究需要关注的内容和技术要求。
2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享
过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
本文依据2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述，并结合实例对化学仿制药注射剂过量灌装进行较为系统的思考。
2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享
今日，中国药审发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本文以无菌冻干制剂为例，探讨化学药品注射剂的细菌内毒素控制策略，以期对大家有所帮助。
2023/03/03 更新 分类：科研开发 分享
本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
