许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

欧盟临床评估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

企业质量管理体系中最常见、普及度和成熟度最高的是ISO9000质量管理体系。本文则针对企业自身，介绍建立ISO9000质量体系的内部意义。 强化企业质量管理能力。负责ISO9000质量管理体系

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

ISO 9001：2015《质量管理体系》已经于2015年9月正式发布，新版标准更适合于企业建立整合的管理体系，更关注质量管理体系的有效性和效率。2015版标准抛弃了第三方审核的视角，从用户

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享

华为，作为全球领先的科技企业，其技术评审体系备受瞩目。那么，华为是如何通过技术评审体系来提升研发质量的呢？本文将深入探讨华为技术评审体系的精髓，为您揭开其成功的秘密。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文对列车上实际使用发生失效的继电器进行宏观及微观的分析，确定其失效模式及其失效的机理。同时对继电器进行可靠性评估，可靠性试验过程中定期检测样品的各项电性能参数，评估各电性能参数的变化情况，确定继电器的可靠性等级，同时在各个参数的合理使用范围内，评估继电器的剩余使用寿命。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

今年3月10日，美国参议员尤德尔(Tom Udall) 及维特(David Vitter)提出改革《有毒物质管制法》(Toxic Substances Control Act)的两党法案S. 697。

2015/04/28 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局（ECHA）发布通知，新增58种化学物质至合规检查清单。加上今年1月发布的物质，目前检查清单中一共有67种物质。

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享