【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

预灌封注射器、笔式注射器、自动注射笔~~，这些越来越多见到的注射剂包装与给药装置，它们的出现、迭代、创新的背后，有着不少有趣的来龙去脉，正是这些特定的背景与因素，推动着行业不断发展。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm，仅能通过单个排列的血细胞，若注射剂中存在可见异物，注射进入人体后，可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍，可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具，从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险，以 2 种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例，识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

实验室常见化学药品存放管理

2017/06/06 更新 分类：实验管理 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对制剂处方中的辅料变更进行了解读，同时详细说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原、 内源性高分子热原、 内源性低分子热原及化学船原等

2018/04/23 更新 分类：法规标准 分享