初步研究药物(化学药品对照品)吸湿性、溶解性与其比表面积的相关性。

2020/08/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，药审中心发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。

2023/05/12 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了化学药品有效期和贮藏条件变更常见问题。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合药品审评实践以及与部分国内外制药企业在杂质研究实践方面的交流，谈谈个人对化学药品杂质研究思路的理解和认识。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享

对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧已上市化学药品和生物制品药学变更指南对比研究

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享