【问】预灌封注射剂包装系统密封性有哪些关注要点?

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考。

2024/10/22 更新 分类：行业研究 分享

本文对国内外有关化学药品贮藏条件的法规指南、现行药典进行调研和对比分析，结合已上 市药品贮藏条件表述存在的问题，提出化学药品贮藏条件制定的考虑与建议，以期为化学药品贮藏条件规范 化提供参考。

2023/03/08 更新 分类：生产品管 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结，以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点，制定预防措施，为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享