本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结，以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文参考美国FDA发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点，制定预防措施，为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

作者通过仿制药注射剂并结合实例深度思考注射剂细菌内毒素的常规控制策略，不当之处还请业内同行予以探讨补充。

2024/04/28 更新 分类：生产品管 分享

本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查，通过收集和整理国内外相关文献，对本领域的相关研究进展进行分析总结，为提高注射剂质量提供参考。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

剂型一般包括大容量、小容量及粉针型，其中小容量常用的包装形式主要包括安瓿瓶、注射剂瓶（西林瓶）、预灌封注射器等。本文主要详述常用的玻璃注射剂瓶。

2024/08/30 更新 分类：生产品管 分享

复杂注射剂具有技术壁垒高、临床优势明显、市场表现良好、可以延长产品生命周期等特点，一直备受关注。本文就复杂注射剂的特点、在美欧日的注册分类、美欧日对复杂注射剂非临床和临床研究的要求及批准案例进行了介绍。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享