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本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。
2023/05/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，韩国环境科学院（NIER）发布公告，将根据韩国《化学物质注册与评估法》（K-REACH）的实验数据要求，对韩国官方于2021年发行的《化学物质实验方法导则》做出部分修订。
2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享
介绍一种可穿戴电化学-生物传感器，能连续分析锻炼和休息时汗液中多种代谢物和营养素的痕量水平，包括所有的必需氨基酸和维生素。
2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。
2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
新版GB/T 34120-2023《电化学储能系统储能变流器技术要求》已于2023年12月28日正式发布，并将于2024年7月1日正式实施。
2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
