【问】校准品和质控品有何区别？可以分别单独申请注册吗？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

杂质分析是一个老生常谈的问题了，杂质控制研究一直都是一项浩大的工程。尽管国家也出台了多个技术文件，指导研发人员进行杂质研究，但限于药品研究的复杂性，研究人员的技术水准、研发理念、对指导文件的理解等，导致药品申报中关于杂质研究的发补问题层出不穷。本文仅就化药API研究中关于潜在杂质的分析提出自己的一些看法，希望能给各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

上海市食品药品监督管理局： 你局《关于注销盐酸克仑特罗气雾剂等2个品种药品批准文号的请示》（沪食药监药化注〔2014〕1025号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

上海市食品药品监督管理局： 你局《关于注销注射用去甲斑蝥酸钠药品批准文号的请示》（沪食药监药化注〔2014〕1068号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销上海

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 4 月 16 日 ，韩国食药厅发布公告（第 2015-120 号）称，将修改《 食品卫生法 实施规则》。改正理由及主要改正内容如下： 为了活性化经济，允许在大学校园内使用汽车经营饮食

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号），请各省（区、市）食品药品监管部门认真组

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

为进一步规范化妆品监督抽样检验工作，根据《化妆品卫生监督条例》有关规定，食品药品监管总局药化监管司司组织起草了《化妆品监督抽样检验技术规范》﹙征求意见稿﹚和《化妆品抽样文书》

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿），现向社会公开征求

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

近年来随着一致性评价政策和药品集中采购等政策实施，国家越来越重视药物的差异化，关注药物的合理运用，促进了国内企业对贴剂的研发热度，如何快速立项贴剂，进入该领域是值得思考的问题。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享