近年来随着一致性评价政策和药品集中采购等政策实施，国家越来越重视药物的差异化，关注药物的合理运用，促进了国内企业对贴剂的研发热度，如何快速立项贴剂，进入该领域是值得思考的问题。

2019/12/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了抗体类药物的开发全流程，一般而言，一款新药（化药小分子）的研发流程包括以下几个阶段：探索阶段，药学研究阶段，临床前生物研究阶段，临床研究阶段，以及临床后的审批上市。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

通过分析《中国药典》2020年版一部中药材检测项目中有机溶剂的使用情况，对药品标准的绿色化发展提出建议。方法：对《中国药典》2020年版一部中药材品种项下薄层色谱鉴别和含量测定项供试品溶液制备中有机溶剂使用量≥50 mL、高效液相色谱方法流动相比例或梯度洗脱的初始比例中有机相≥50%的项目进行检索、筛选和分析。

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

汽车轻量化技术发展日益呈现出多元化、混合化的趋势，而汽车胶粘剂是关联汽车结构设计、新材料应用和工艺优化的交叉连接技术，因此，胶粘剂研究和应用是汽车轻量化研究中的热点。通过研究降低胶体密度、提升胶品性能、优化涂胶区域和胶品功能集成轻量化技术，探讨了汽车用胶粘剂的轻量化设计理念、减重效果和性能收益，总结了汽车轻量化胶粘剂的应用机会、制约条

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年，徕博科（Labcorp）团队就虚拟对照替代平行对照可行性这一主题进行了研究。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】根据《分类规则》中描述:“与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品,按第二类管理。“在进行质控品单独注册时，应如何提交质控品分类依据？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

校准品、标准品和质控品的区别

2018/02/09 更新 分类：生产品管 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享