本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

1月23日，国家药监局核查中心发布了《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》.

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享

什么是支化度？支化度的测定方法有哪些？

2019/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了奥氏体的热稳定化及奥氏体的机械稳定化。

2022/01/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

2014 年 12 月 23 日 ，台湾地区“食药署”发出 FDA 北字第 1032002886 号函，自 2015 年 1 月 9 日 （境外出口日）起，进口基因改造大豆及玉米，申请输入食品报验时，应检附产品或原料的品

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

香港食安中心上周公布，在台湾地区 制 造的“度小月麻油辣腐乳”（ 300 克装）中检出禁用色素二甲基黄，已令当地业者停售；台湾地区“食药署”经查核表示，该产品未在岛内销售

2015/05/28 更新 分类：监管召回 分享

针对 23 日媒 体报导 薯 条产 品添加硅 胶 二甲基聚硅氧烷 (Dimethyl polysiloxane) 及石化物抗氧化 剂 特丁基 对 苯二酚 (Tertiary Butylhydroquinone, TBHQ) 一事，台湾地区“食药署” 表示，这两种成

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 5 月 5 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出 大 陆 出口“ DAISO ”牌胡椒 盐 罐 耐 热测试结 果有 异状 ( 变 形 ) ，其“ 耐 热温 度 ” 与现 品 标 示不符。

2015/05/20 更新 分类：监管召回 分享