2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MDR/IVDR下的人工智能和临床研究。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

美国《福布斯》日前刊登题为《人人都必须为2025年的十大人工智能趋势做好准备》的文章，作者为未来学家伯纳德·马尔。

2024/12/17 更新 分类：行业研究 分享

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

随着制造商越来越多地将人工智能和机器学习功能融入医疗设备，全球监管机构正在调整其框架，以确保这些技术保持安全有效，同时不扼杀创新。

2025/02/20 更新 分类：科研开发 分享

本文强调了在眼科领域中，人工智能（AI）模型从开发到实际部署过程中随机对照试验（RCTs）的重要性。

2025/02/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，开立医疗成功获得了国内首个产前超声人工智能医疗器械证。这一历史性的突破奠定了开立医疗在医疗行业智能化领域的先锋地位。

2025/03/04 更新 分类：科研开发 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享