新一代人工智能技术的兴起为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路与手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇。我国人工智能医疗器械产业发展势头迅猛，但在落地应用中仍面临着技术、产业等方面的突出问题。日前，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，旨在加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，补齐人工智能医疗器械的产业短板，更好地服务和保障人民群众生命健康。

　　人工智能技术为医疗行业发展带来重大机遇

　　一方面，我国长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，亟需借助人工智能为医疗行业带来新的增长点。截至2020年底，我国执业医师仅有340万人，而日均门诊高达2120万人次，并且还存在优质医疗资源高度集中在发达地区等问题，供需关系极不平衡。同时，人口老龄化、慢病低龄化的趋势导致人民群众对医疗健康需求持续攀升，新一轮人工智能技术的出现为医疗行业升级转型提供了关键思路。当前融合人工智能技术的医疗器械正在改变传统的疾病预防、检测、治疗模式，为提高人民群众健康质量提供新的手段。

　　另一方面，人工智能技术为我国高端医疗器械实现跨越式发展带来重大机遇。我国高端医疗器械产业长期以来存在部分关键工艺技术受制于人、整机制造组装水平相对较低等问题，因此CT、MRI、ECMO等诊断检验设备、监护与生命支持设备在性能与质量上与国际领先水平仍存在一定差距。推动人工智能技术嵌入到高端医疗器械中，提升控制、成像等系统的智能化程度，能够加快产品的升级换代与性能提升，为产业发展带来难得的跨越式发展机遇。

　　世界各国均高度重视人工智能在医疗领域的发展与应用。美国仅国立卫生研究院2020年在医疗人工智能领域资助项目数量已达1669项，资助金额8.5亿美元。欧盟《欧盟人工智能战略》提出将在2021-2027年间，通过设立专门投资部门等方式，加大针对医疗人工智能建设力度。我国印发的《新一代人工智能发展规划》提出，到2025年使新一代人工智能技术在智能医疗领域得到广泛应用。在需求与政策的推动下，市场一片火热，2020年我国医疗人工智能领域投融资金额为8.8亿美元，同比增长356%。

　　我国人工智能医疗器械产业正处在快速成长阶段

　　我国人工智能医疗器械产业生态已经基本形成。传统医疗卫生行业是数据资源的提供方，新一代人工智能算法研发企业与医疗信息化、医疗器械企业共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。随着技术的提升与应用的深入，目前已经形成几大典型产品，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品。

　　人工智能医疗器械的技术水平与产品能力也在日趋成熟。深度神经网络的革命性突破大幅提升了图像识别和语音识别准确率，解决了传统算法难以准确提取医学数据复杂特征的困境，同时，算力层面的稳步提升使得手术、监护这些对实时性要求较高的医疗场景也能找到满足需求的计算能力。目前我国在人工智能医疗器械方面的科技论文数量与技术创新成果均处在世界领先地位。科技论文层面，2019年至2021年8月全球共发表医疗人工智能领域研究论文25068篇，占近四十年研究成果的半数，其中中国发表论文总数与高引论文数均居世界排名第一，美国紧随其后，其他国家规模尚小。目前研究热点集中在医学图像处理、医学大数据采集挖掘、重大疾病预测3个方向。技术创新层面，全球范围技术开发活跃，专利等创新成果呈逐年增长趋势，截至2019年底，中美两国作为全球医疗人工智能领域的主要技术发源地申请专利数量分别为7018组和4118组，占全球总数60%。产品能力层面，部分影像辅助诊断类产品在肺结节检出、宫颈癌病理诊断等相对成熟的技术场景中的准确度已能达到影像科医生水平。同时其技术能力也在不断拓展，从二维平片拓展到三维的CT、MRI影像，从静态图片拓展到动态的超声实时影像、内窥镜视频影像，从单一类型影像诊断拓展到多模态影像诊断。同时，我国智能手术机器人的三维成像及定位、智能精准操控、人机协作等核心技术能力已取得一定程度提升，人工智能软件部分的性能与功能也已比较成熟。

　　我国人工智能医疗器械的商业化应用取得了突破性进展，2020年1月首款人工智能医疗器械取得注册证，标志着我国人工智能医疗器械产业正式走出科研探索阶段，迎来商业化元年。截至目前，已有二十余款使用人工智能技术的医疗器械产品获批，包括多款智能辅助诊断类产品和智能辅助治疗类产品，覆盖了肺结节、眼底糖网、冠脉狭窄、骨折、放射治疗等多个疾病领域，发展潜能正在逐步释放。新冠肺炎疫情肆虐全球进一步催化了市场跨越式进步，2020年我国医疗人工智能领域的投融资金融达8.8亿美元，同比增长356%，同时以鹰瞳医疗为代表的头部企业已提交招股书，并于2021年11月5日正式在港交所上市，成为首批开启IPO进程的人工智能医疗器械企业，资本市场将推动产业进一步发展成熟。

　　制约我国人工智能医疗器械产业落地应用的突出问题

　　总体来看，我国医疗人工智能产业正处于蓬勃向上的快速成长阶段，但是在落地应用中还面临着技术、产业等方面的突出问题。

　　一是医疗人工智能技术瓶颈有待进一步突破。一方面现有医疗数据体量难以支撑人工智能进行充分学习。人工智能技术在小数据场景下的应用成效仍然不尽如人意，而我国医疗行业信息化还在发展过程中，难以为人工智能技术提供足够高质量数据支撑。另一方面，很多医疗人工智能算法缺乏在医学上的可解释性，“黑箱属性”阻碍应用普及。患者在就医时无法取得诊断决策背后的依据，这将一定程度影响患者对医生的信任度以及后续的治疗效果，因此人工智能在医疗行业中的应用比其他行业面临更大的质疑与担忧。

　　二是关键环节自主创新能力仍然较弱。目前，人工智能医疗器械中使用的核心算法基本实现国产化，但是一些关键环节的自主创新能力仍然较弱。在基础设施层面，产品研发中所使用操作系统、前端开发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国话语权相对较弱，随时存在规则体系被恶意变更的风险。在高端医疗设备层面，大型诊断设备、高端放疗设备、手术机器人等领域由GE、西门子、达芬奇等外企垄断，其部分硬件参数例如CT的管电压、管电流等对于医疗人工智能软件的安全性、有效性影响较大，我国亟需摆脱生态路径依赖，形成软硬件一体化发展新格局。在应用场景层面，我国医疗人工智能企业对于创新临床场景挖掘不足，主研产品高度集中在肺部、眼底等成熟场景，在已取得注册证产品中，这两类产品占据近半数，容易陷入产品同质化、低质化竞争的局面。

　　三是产业基础支撑环境需要优化。一方面缺少跨领域跨行业交流合作的平台。医疗行业知识壁垒较高，不同疾病诊疗流程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作稍有不足就会导致研发的产品与临床需求之间出现错位，例如研发者基于超声影像研发AI产品时，若不考虑辅助决策的实时性问题，则完全没有临床应用价值。另一方面是医疗数据流通与共享机制尚未建立。目前在医疗产业链各个环节中数据获取十分受限，研发人员仍主要依托科研合作的渠道采用线下传输的形式传输数据，导致医疗数据要素价值无法充分显现，而泄露风险极高，亟需借助区块链、隐私计算等技术建立起面向产业开放、价值共享、安全规范的数据流通共享平台。

　　人工智能医疗器械创新任务揭榜工作将进一步补齐行业发展短板

　　为进一步破解我国人工智能医疗器械产业存在的技术成熟度有待提升，支撑环境需要完善等问题，同时加速人工智能医疗器械新技术、新产品的落地应用，工业和信息化部与国家药品监督管理局近日印发通知，联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。揭榜工作按照聚焦临床需求、立足良好基础、鼓励技术创新、完善支撑环境等原则设置了8大项揭榜任务，一是智能产品类任务，包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等5大项任务。二是支撑环境类任务，包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心等3类支撑环境。

　　揭榜工作鼓励产、学、研、用、医共同组建跨领域的创新联合体，集中力量挖掘有临床价值的创新场景，攻克人工智能技术在医疗领域的局限性问题，重点突破一批技术先进、性能优秀的标志性产品，补齐人工智能医疗器械的产业短板，打造自主可控、开放共享的产业链条，培育我国人工智能医疗器械产业创新发展的主力军。

     （作者单位：中国信息通信研究院、中国互联网协会）