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本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了常州生物医学工程有限公司研发的一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：
2025/03/10 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了强生（苏州）医疗器材有限公司研发的一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏以瑞医疗科技有限公司研发的一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/16 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了天臣国际医疗科技股份有限公司研发的一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了无锡市舒康医疗器械有限公司研发的腔镜用直线型切割吻合器及一次性切割组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/19 更新 分类：科研开发 分享
2023年1月3日，从湖北省科技厅获悉，“湖北造”新一代高端磁共振装备——“医用氙气体发生器”获批二类医疗器械注册。这是国内首个获批医疗器械注册证的人体多核磁共振成像系统核心装置。该装备具有完全自主知识产权，其核心装置之一是“医用氙气体发生器”，另一核心装置通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序，有望年内获批三类医疗器械注册证。
2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。
2018/07/12 更新 分类：科研开发 分享
现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。
2025/03/14 更新 分类：法规标准 分享
今天就出一期关于PEMS的简单解析，让我们来判断一下我们需不需要提供PEMS相关文档！
2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享
