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  • 医疗器械监管科学发展和路径研究

    本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战,提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量,提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议

    2021/08/15 更新 分类:行业研究 分享

  • 湖南省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案发布

    为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》,依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》(药监综械注〔2019〕56号),国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第

    2021/08/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 美容类医疗器械临床试验设计要点

    医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体)中的效应。由于美容医疗器械的固有特征,其试验设计有其自身特点。

    2021/09/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 三类医疗器械全覆盖 UDI建设进入重要阶段

    《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,UDI覆盖范围进一步扩大,对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响,UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度已构建完整体系,UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

    2021/10/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械监督管理常见问题

    《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号)已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,自2021年3月1日起施行。医疗器械监督管理有哪些知识点,大家快来学习一下吧!

    2022/06/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 迈心诺推出健康监测手表,每天测量86400次,逐秒

    迈心诺推出健康监测手表,每天测量86400次,逐秒对数据进行趋势分析

    2022/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA将加强打击非法健康产品的力度

    FDA将加强打击非法健康产品的力度

    2022/09/07 更新 分类:监管召回 分享

  • 疲劳裂纹扩展的健康监测技术研究进展

    本文介绍了疲劳裂纹扩展的健康监测技术研究进展。

    2023/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 航天复合材料结构健康监测技术应用进展

    本文介绍了航天复合材料结构健康监测技术应用进展。

    2024/12/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 以标准化促进增材制造医疗器械产业发展

      增材制造为医疗器械行业发展带来历史性机遇,我国在增材制造装备工艺和增材制造医疗器械研发与应用方面处于世界领先地位。“十三五”时期,我国针对医用增材制造技术投入大量资源,建立了良好的医工合作模式与平台。目前,需要进一步加强增材制造医疗器械标准化发展,使技术创新尽快转化为新兴产业,服务于人民生命健康。

    2022/09/06 更新 分类:法规标准 分享