背景：

犯罪网络越来越复杂，利用监管、法律和其他漏洞向美国运送和/或转运非法和潜在危险的健康产品，使患者处于危险之中。

FDA目睹的非法产品进入其国际邮寄机构的种类和范围令人震惊。FDA已经看到了治疗癌症或慢性疾病（如高血压或糖尿病）的药物、处方医疗器械和兽药。有些产品贴错了标签，有些是假冒产品。在某些情况下，FDA了解到，有些产品有针对性地销售给医生、然后被给予患者，他们不知道这些产品是从未经授权的外国来源获得的，并且是在批准的条件之外运输和储存的。

在其中许多情况下，非法产品首先被运往欧盟 (EU) 的一个国家后进入美国市场，作为中间目的地，通常不进入海关，这种做法称为转运（transshipment）。在 COVID-19 大流行期间，这种做法有所增加，当时FDA看到欺诈性 COVID-19 产品激增——许多是在线订购并以小包装形式发货。对于犯罪分子来说，使用多批小件货物而不是大件货物会降低被发现的可能性，并使当局更难识别产品的来源或其制造商。

FDA打击非法健康产品的方法：

美国在其入境口岸实施了许多保护措施，包括 FDA 的基于风险的动态进口合规性目标评估（FDA’s Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting）——这是一种基于风险的分析工具，FDA使用该工具以电子方式筛选所有进口或提供进口到美国的受监管货物，但是，当犯罪分子打算探查潜在的弱点时，如果没有任何机构能够完全阻挠这些努力，产品就会溜走。

FDA 刑事调查办公室 (OCI) 进行的一系列成功调查表明，解决这个问题的最佳方法是通过征求 FDA 其他部门、其他美国政府机构和其他国家的官员的帮助。例如，自 2017 年以来，OCI 和英国 (U.K.) 一直在参与他们称为“例如，自 2017 年以来，OCI 和英国 (U.K.) 一直在参与他们称为“Operation Lascar”的一系列倡议，该倡议集结了许多在医疗保健贸易中发挥作用的美国和英国机构的集体力量，包括涉及海关和边境保护、税收、专利和商标保护以及药品监管的那些力量。

FDA 工作人员在伦敦的国际邮寄机构中部署了可以检测假药的手持设备。FDA 和英国交换了进出口报关数据并分析了其他当前趋势。在五项“Operation Lascar”倡议的过程中，FDA 发起了 80 多项新的刑事调查，并确定了 3,000 多批旨在运往美国的违禁药品。

然而，对最近针对欧盟货物的 FDA 拘留的分析表明，不良行为者现在正在利用欧盟成员国作为转运“枢纽”，然后再将货物运往美国，这可能是由于“Operation Lascar”的成功。这一最新做法使犯罪分子能够掩盖所有先前的分销活动，通过更换欧盟的承运人来有效地“重新开始”非法产品的运输，从而使货物看起来起源于欧盟。

FDA 现在正在吸取从“Operation Lascar”和其他过去调查中吸取的经验教训，以促进整个政府的倡议，以实现有效的区域解决方案。为此，FDA与经济合作与发展组织 (OECD) 打击非法贸易工作组合作，该工作组对非法贸易问题进行了 15 年的研究。

FDA 的欧洲办事处和OECD于 2022 年 5 月与来自 19 个国家的官员举行了一次非公开会议，以介绍政府整体方法。来自监管、执法、知识产权、海关和其他相关政府机构的相关人员参加了本次会议。“Operation Lascar”是议程上的第一个项目，并被誉为成功的模仿模式。

这些政府官员于 2022 年 7 月再次会面，讨论欧盟的非法产品转运和趋势，并为 2022 年 9 月 15 日至 16 日在巴黎举行的为期两天的研讨会奠定基础，该研讨会由 FDA 欧洲办事处和OECD再次组织。

在本次研讨会上，来自公共和私营部门的代表将探讨监管和法律弱点，并确定潜在的整体政府解决方案。例如，在一些国家，税务机关可能无法轻松地与海关或警方交换信息，而一些国家可能对非法商品采取不同的处理方式，这可能会增加识别犯罪者的难度。此外，FDA希望更好地了解参与打击非法产品的各个多边组织的作用、责任和权力，以确定如何最好地协同权力并迅速关闭整个供应链中的非法贸易。 业界也在这些努力中发挥作用，FDA期待他们的贡献。

整个政府的方法（whole-of-governments approach）是保护公众健康免受非法健康产品贸易影响的最佳方法，FDA 将在 9 月的研讨会上提倡这种方法。通过让这么多方共同努力，FDA希望有效地关闭正在使用的非法产品的通道。随着非法产品的数量每天都在增长，没有时间拖延了。