近日，烟台海灵健康科技有限公司研发的“等离子体治疗仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下等离子体治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/02 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督管理局已组建，地方机构改革即将开始。为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序，切实保障人民群众健康权益

2018/06/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

美国《大众科学》杂志网站近日列出了今年十大医疗健康领域的创新技术和产品，包括mRNA新冠疫苗、治疗罕见早衰疾病的药物、迄今最便宜胰岛素、全球首款疟疾疫苗等。所有这些创新，其实都有一个共同的名字：希望！

2021/12/09 更新 分类：热点事件 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

据人民日报健康客户端统计，2022年1-6月国家药监局批准了共计64个创新型医疗器械，其中心脑血管相关的创新型器械有13个。这些新获批的创新型器械“新在哪”？是如何提高医生们的诊断效率的？是否为患者们提供了更多的选择？人民日报健康客户端心脑血管频道特邀三位专家就其中较有代表性的创新型器械做了点评，让我们一起来看看吧~

2022/08/18 更新 分类：热点事件 分享

进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享