6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文参考美国关于医疗器械动物试验研究的指南，并参考我国药品领域《药物非临床研究质量管理规范》的要求，就如何在尽可能满足GLP管理要求之下开展医疗器械动物试验研究的考虑要点做一概述，以供相关研究人员参考。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

6月27日消息，江苏省药监局对外发布《关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文以国内医疗器械行业背景为切入点，简要讨论国内医疗器械临床试验方案设计的关键要素（研究目的、试验设计、受试人群的选择、评价指标的选择、样本量等），供同行参考。

2022/09/29 更新 分类：科研开发 分享

可用性测试专家在安排可用性测试的时候会需要考虑器械的使用者，使用环境和使用场景。

2019/01/18 更新 分类：科研开发 分享

车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用适应症是什么，有哪些作用，使用适应症与预期用途,如何区分及使用适应症对分类有哪些影响。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

进行医疗器械可用性测试，主要是防止使用者因为错误使用而导致患者或其他人员的伤害或死亡。通过可用性测试，确保使用者能够正确的使用，得到预期结果，从而避免发生危害。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享