今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验属于科学研究的一个类型，在开展之前，一般要有一个假设，临床试验开展的过程实质上就是验证假设的过程。那么临床试验研究的假设类型一般有哪几种？

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文人工骨临床试验设计思路遵循《钙磷/硅类骨填充材注册技术审查指导原则》进行相关思路设计。

2018/09/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计，以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议和推荐，并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享