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试析产品质量司法鉴定基本概念(三)——产品质量司法鉴定执业分类的对象与类别归属
2017/10/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗AI产品监管的重中之重,是制定出一套科学、合理、明确的分类标准,明确各类产品的风险等级、入市的法律标准以及临床应用的技术要求。
2018/06/06 更新 分类:监管召回 分享
欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行,那么与旧版MDD相比,新法规在分类规则上存在哪些变化呢?
2019/03/27 更新 分类:法规标准 分享
取石网篮供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。在《医疗器械分类目录》中分类编码02-15-18。
2023/01/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了可降解生物医用材料的特征及要求,可降解高分子生物医用材料种类及可吸收医疗器械的注册分类与现状等内容。
2023/03/11 更新 分类:法规标准 分享
支气管堵塞器在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类编码为08-06-07(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器)。
2024/06/05 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见,在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别,统一调整成为第二类器械(分类目录调整清单(第二批)清单见文末附件)。
2021/12/31 更新 分类:法规标准 分享
培养基是细胞培养的基础,它为动物细胞的健康快速成长提供营养物质。只要用到细胞来制造生物技术产品,其重要作用就无可替代。随着国家、地方政府大力支持自主品牌试剂、医疗器械创新,国产培养基厂家迎来发展机遇。
2021/03/12 更新 分类:行业研究 分享
多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,一般可以按“生理参数+功能(或结构)+监护设备(或监护仪)”的方式命名。例如:多参数患者监护设备,多参数床边监护仪,心电血氧监护仪,插件式多参数患者监护设备等。
2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享
11月9日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。
2021/11/12 更新 分类:法规标准 分享