支气管堵塞器在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类编码为08-06-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器）。

一、支气管堵塞器的结构组成和工作原理

1、结构组成

支气管堵塞器产品通常由导管、导管座、球囊、指示球囊、多路气道转换接头等器件组成。球囊供插入支气管插管充起后可以临时封堵支气管。通常为聚酰胺（PA）材质。

2、工作原理

支气管堵塞器用注射器通过充气腔向球囊内注入一定体积的气体，球囊充起后可临时封堵支气管，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。注射器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视球囊是否处在正常工作状态。

1-指示球囊；2-多路气道转换接头；3-导管；4-球囊

图1 支气管堵塞器结构示意图

二、支气管堵塞器的主要风险

产品主要危害见表

表 产品主要危害

三、支气管堵塞器性能研究实验要求

1、原材料控制

明确产品的起始材料，明确产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准（如适用）等。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，所用原材料的质量控制标准和研究资料。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适合用于产品预期用途的相关研究，可参考提供该材料适于人体使用的相关研究，如新材料的生物相容性研究，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。

2、产品性能研究

应明确技术要求中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3、生物学特性研究

按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

支气管堵塞器属于与黏膜短期接触的表面接触器械，若开展生物学试验进行评价，应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少应进行细胞毒性试验、刺激试验、致敏反应试验等。

4、灭菌工艺研究

应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10-6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展环氧乙烷解析的研究。

5、产品稳定性

5.1货架有效期

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期研究可采用加速老化或实时老化的研究，加速老化研究可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

5.2包装及包装完整性

应明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T19633系列标准），开展产品的包装验证。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与产品的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性；包装有效期。

6、其他

支气管堵塞器已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录），开发人可按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》要求将申报产品相关信息与《目录》所述内容进行对比以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械进行对比。