2017年2月初，欧洲委员会刊登6项涉及产品在合并名目(CN)中分类的规例。这些产品包括单层玻璃架，游戏机摇杆保护帽，榻榻米拼接地垫，用于无线电广播接收的电气设备，记事本、记事

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文在梳理产品的基础上，阐述成分是否被吸收及发挥药理作用的判定方法，总结规律，以更好地保证创面敷料类产品监管中分类判定的准确性，为科学监管提供技术支撑。

2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

如何界定人工智能医用软件的管理类别？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经 2015 年 6 月 3 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。 局 长 毕井泉 2

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05，以无菌形式提供。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，本文基于CMDE的分类规则，欢迎收藏查阅。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

LED根据发光管发光颜色、发光管出光面特徵、发光管结构、发光强度和工作电流、芯片材料、功能等标准有不同的分类方法。

2017/10/31 更新 分类：其他 分享