MDR和MDD分类规则的基本差异

既然是基本差异，那自然要从宽泛或者整体的角度进行比较，比如章节位置、页数、结构、分类规则以及条款数。通过下表的比较，大家可以直观地看到，MDR对于产品分类增加了很多内容，为更多的产品明确了分类界定。

那么为什么会发生这么大变化呢？其实原因很简单，MDD是1993年颁布的指令，与MDR的颁布时间差了近24年，期间医疗器械行业涌现了很多新技术、新材料和新产品，其变化是巨大的。所以，欧盟当然需要通过新的分类规则，以实现更好的监管。那么，从整体上把握了二者的差异后，接下来我们再通过比较三个章节（定义、实施规则和分类规则）的内容，挖掘其中的具体差异。

在定义部分，MDD通过8个条款，对持续时间、侵入器械（包括人体自然开口、手术侵入器械、植入器械）、重复使用的手术器械、有源医疗器械、有源治疗器械、有源诊断器械、中央循环系统、中央神经系统这11个定义做了详细说明。

相比之下，MDR在该部分分为两个小节：持续时间以及侵入和有源器械，包括11个条款；明确了持续时间、人体自然开口、手术侵入器械、可重复使用的手术器械、有源治疗器械、有源诊断和监视器械、中央循环系统、中央神经系统和受伤皮肤或粘膜这9个定义。关于MDR和MDD在定义中的细微差异，小编将其整理成了表格，请见下表：

在实施规则部分，MDR和MDD有很多一致的地方，比如：分类规则应由产品的预期用途决定；驱动或影响器械使用的软件应和该器械分为同一类；如果根据器械的预期用途，多条规则或同一条规则内的多条子规则适用于同一器械，则按最严格的规则或子规则进行更高的分类。但是，MDR也新增了很多实施情况，具体差异请参考下表：

总体而言，与MDD相比，MDR的分类规则更细，考虑的情况更多，涵盖的产品范围更广。接下来，小编就按产品类别，从非侵入器械、侵入器械、有源器械和特殊器械四部分讨论其中的具体差异。

通过表格对比的形式，小编对MDR和MDD分类规则的差异做了简单梳理，希望给计划或正在开展CE MDR申请的小伙伴们带来一些收获。关于产品分类，小编认为万变不离其宗，明确产品的预期用途一定是第一步，然后大家再仔细比对附录8，找到对应的分类规则，确定产品类别。

参考资料：

1. DIRECTIVE 93/42/EEC

2. REGULATION (EU) 2017/745