本文通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比，对欧盟医疗器械新法规的修订思路，特别是分类管理思路的变化进行分析探讨，为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持，为我国进行中的分类管理改革提供参考。

2018/10/22 更新 分类：行业研究 分享

体外经皮起搏器适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗，按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏的治疗、急救装置。本文对体外经皮起搏器的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

为鼓励医疗器械创新，满足危及生命的疾病的医疗需求，使患者能够及时用上安全可靠的创新医疗器械，中美两国都相继制定了一系列针对创新和临床急需医疗器械的特别审评审批程序。本文将对中美两国对创新医疗器械和临床急需医疗器械的界定、临床试验数据的判定以及附带条件批准的审评要点等一系列配套制度进行比较，为我国制定配套的临床急需器械的认定程序和上市前

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号的规定,可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

2018/03/19 更新 分类：法规标准 分享

新欧盟医疗器械新规MDR医疗器械的主要分类，新欧盟医疗器械法规MDR的主要变化，相关企业应该做好应对准备

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械出口韩国需要哪些认证?本文主要从韩国医疗器械的分类标准和注册流程，以及医疗器械的认证和批准过程来详细介绍。

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布公告，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施

2015/08/15 更新 分类：法规标准 分享