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在过去的2018年，医疗技术在多个领域取得了非常显著的进步
2019/01/10 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。
2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享
相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，凭借一台设备能够制造具有复杂几何形状和内部材料成分可变的产品，特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造。
2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享
为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题。
2023/03/21 更新 分类：科研开发 分享
从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。
2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享
随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备不可避免会相互干扰。特别就无线医疗设备而言，医生需要随时操作访问、获取数据，设备的安全稳定运行是评估产品质量的重要考量因素，无线共存测试则成为了评估这一稳定性的重要方法，本文我们来做详细介绍。
2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助
2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布7项医疗器械导则，全文如下： 国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）
2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享
辅助生殖用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，包括人工授精、取精取卵、胚胎的体外培养、囊胚移植等，这些技术环节都需要使用辅助生殖用医疗器械才可以完成操作。
2021/01/27 更新 分类：法规标准 分享
