开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品

2018/08/03 更新 分类：科研开发 分享

我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验？

2019/12/25 更新 分类：科研开发 分享

是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

1月18日，江苏省药监局发布《关于江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 苏药监审批函〔2022〕3号》（以下简称《通报》）。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的生物学试验浸提介质种类有何注意事项？本文将做出解答。

2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市药品监督管理局发布本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报。

2023/08/08 更新 分类：监管召回 分享

美国食品和药品监督管理局（FDA）于当地时间2024年5月8日表示，Apple Watch的心房颤动（AFib）病史功能用于医疗器械临床试验。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享