近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规，通常情况下，医疗器械产品在进行医疗器械注册时，如果满足以下条件，可以豁免生物学试验。

2025/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床前动物实验研究。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械动物实验常见问题汇总

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医疗器械动物实验总结报告模板。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械动物实验评价原理与相关法规。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床前大动物实验注意要点有哪些？

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械实验动物的选择和依据。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

下面将从法规的角度出来来分享医疗器械的动物实验实施。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享