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体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对中美欧药品上市后变更管理制度进行了比较分析。
2021/09/10 更新 分类：法规标准 分享
为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供
2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享
FDA 发布 CMC 批准后变更可比性方案定稿指南
2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药物计算机化系统中的变更控制。
2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享
手术刀外购变自制是需要注册变更吗？
2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了化学药品包装材料和容器变更常见问题。
2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要概述了制剂处方开发的变更风险关键要点和处方开发的案例1。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。
2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了制剂包材变更后，制剂申请人如何进行评估和申报。
2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享
