下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点，以便更好地了解药品工艺变更监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

通过回顾总结中药变更监管要求历史， 结合审评与监管所遇实际问题， 对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考， 并提出了几点监管建议。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

在确证性临床完成后，原料药厂场地发生变更，制剂厂地不变，使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报，请问需要进行哪些研究？

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享