刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍和分析美国医疗器械标签的指导原则，以期为我国医疗器械标签的监管和技术审评提供借鉴。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本篇内容主要涵盖四个方面：生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，以期为诸君提供点滴参考。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

医用敷料审评常见问题答疑

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》对于同一集团企业在境内已注册来苏申报的第二类医疗器械出台了“将技术审评压缩至5个工作日”的利好政策。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

湖南省药品审评与不良反应监测中心对外发布《湖南省第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点（征求意见稿）》，以指导注册人对第二类医疗器械敷料类产品研发、验证及注册申报，统一审评尺度，提高注册审评质量效率。

2022/03/22 更新 分类：监管召回 分享