2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

2017年至今，CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前，已发布的IVD产品审评报告共24个，包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断（IVD）产品注册技术审评报告整理汇总，欢迎收藏查阅。

2021/01/24 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

实时荧光 PCR 分析仪 注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

广东医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。 1、独立软件如何制定性能指标，检验报告需要包括哪些内容？ 答： 独立软件可以直接参考《医疗器

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

根据省药监局工作安排，自2024年起，省局审评中心承担国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责。

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胰岛素泵注册审查指导原则》。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享