问：医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

问：如何界定医用创面敷料的管理分类？

答：如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理（关于药械组合产品注册有关事宜的通告，2009 年第 16 号通告），所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面（溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤）或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供。

I 类：14-10-02 创口贴.2；14-10-08 液体、膏状敷料.3。

随着抗菌性材料和生物材料技术日益成熟，诸如胶原蛋白、透明质酸钠等的新型功能性医用敷料迎来市场爆发，各方力量随之涌入。当下的医用敷料细分赛道，机遇与挑战同在。

◆ 如何基于知识产权视角前瞻布局医用敷料的创新研发？

◆ 如何高效率开展医用敷料的临床评价研究？

◆ 如何充分利用透皮吸收研究界定产品的分类？

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