本文介绍了创新药中安全性评价样品质量研究。

2023/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕光安全性评价相关指导原则、开展策略、常见问题等主题展开。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨，以期寻求一种全面合理的科学管理方法，加强检验设备量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

根据智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》，我国国民医疗需求呈现逐年上升的趋势。医疗产品安全关乎公共健康，偌大的市场如何切实保障医药及器械的安全性，从政府相关机构、医院到医药和器械生产商，肩上的负担都不小

2018/09/29 更新 分类：生产品管 分享

现代医疗水平的提高离不开医疗器械技术、材料及功能上的创新，医疗器械材料的生物相容性试验对于确保产品的安全性起着重要作用。材料的理化特性决定了材料的生物相容性，因此，对材料进行化学表征和性能检测很有必要。

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

辐射加工技术及其安全性

2015/12/28 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享