医疗器械的新产品开发与其他大部分商业产品都有着共通点，都将经历发现创新，设计开发和生产销售三个阶段，并需要克服商业化过程中出现的各种问题，最终将创新想法转化为具有市场价值的商业化产品。不同的是医疗器械产品在其有效性，可用性和安全性方面有着更高的要求，因此在新产品开发的三个阶段，将会经历更为严谨，细致的调查，决策和执行过程。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

　 在数字心电图机内部噪声电平检定过程中，经常会遇到外部干扰信号，导致检测出来的内部噪声电平波形幅值较大，无法直接根据规程中的合格判定条件判断检定结果，需要将外部干扰排除后，才能给出正确结论。本文就数字心电图机内部噪声电平检定中外部干扰信号的影响及排除干扰的方法进行阐述。

2022/02/21 更新 分类：科研开发 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

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2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。

2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享

“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

2020年4月ICH S11《支持儿科药物开发的非临床安全性试验指南》达到ICH流程第四阶段，S11专家工作组制作了第四阶段的介绍性培训材料

2020/08/31 更新 分类：培训会展 分享

一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享