2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

许多高分子纳米材料应用于生物医学等领域，随着越来越多的纳米生物材料应用于临床，产生了一系列的纳米安全性问题。接下来和大家一起探讨医疗器械的纳米溶血。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

加强牙膏的监督管理，进一步提高牙膏使用安全性，中国食品药品检定研究院组织北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心开展了口腔黏膜刺激试验方法的研究制定工作。

2023/11/27 更新 分类：法规标准 分享

日前，Spectrum Dynamics Medical宣布了其数字核医学成像方面的最新进展，它将Kromek Group CZT探测器集成到了数字SPECT / CT产品VERITON-CT 400系列中，为使用高达400keV高能同位素的核医学临床应用，提供了更高的灵敏度和通量的优势。新的 VERITON-CT 400 系列数字 SPECT/CT 扫描仪基于此功能，可实现全身、大脑、心脏和其他成像应用。

2022/10/18 更新 分类：热点事件 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

防护服装的标准正在制/修定，安全性能全升级

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对药物安全性更新报告要求进行了解析。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物的光安全性评价常见问题。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物的光安全性评价常见问题。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享