【问】 申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了三类医疗器械被委托，办理生产许可证问题。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确保医疗器械生产过程中每一步的精确性和合规性。

2024/08/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产日期对于产品的质量控制、追溯和有效期管理至关重要。

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业管理者代表资格培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》药监综械管〔2022〕21号文件内容有如下要求。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械注册人对受托生产企业的管理责任要求。

2024/12/24 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化进行了解读。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享