【问】  申请医疗器械生产许可证时，遇到如下问题，请老师进行解答：

1.医疗器械生产许可申请表中检验机构的状况是填写企业质量部人员的总数吗？检验人员的数量填写从事直接检验的人员数量？

2.委托生产的产品需要KV级别的辐射机房进行调试，想问一下，这个是否属于特殊生产环境，申请许可证时是否需要提交设施、环境的相关文件。

3.企业负责人是否可以兼任质量负责人？

4.提供的资料中有技术负责人，想问一下，对于技术负责人是否有学历，专业，职称，工作经验等的相关条件限制。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：

1.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，申请医疗器械生产许可，确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。由于不同企业的组织机构搭建存在差异，企业在申请医疗器械生产许可证核发时，应根据企业组织机构设置的实际情况填写，其中，检验机构状况应为相关部门人员总数量和从事检验工作的人员数量。

2.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，结合经批准的技术要求规定的检验项目和检验指标合理配置。

3.医疗器械生产企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。

4.按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件等法规要求，医疗器械生产企业的技术部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。