医疗器械同品种临床评价是一个复杂的过程，主要包括以下几个步骤。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文结合实例简要介绍如何选择对照药物。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械，一般是指在临床应用中的创新，正是因为“创新”，多多少少和目前临床在应用的产品和方法有不同，抑或彻底颠覆。创新医疗器械需要通过临床试验的方式进行评价才能取得注册证上市。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题，中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期，团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析已开展临床产品的非临床研究，结合相关指导原则，探讨肿瘤治疗性mRNA疫苗非临床评价关注的问题。

2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享

在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享