本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨

2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分，其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时，会要求厂家提供包装验证相关的资料，而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册，而且可保证医疗器械产品的安全有效性。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用器具的灭菌方法一般有3种，以下主要是根据不同的器具以及要求加以选择性介绍。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械透气包装材料应能提供适宜的微生物屏障以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。

2021/08/02 更新 分类：检测案例 分享

根据Technavio的一份新报告，预计2022年至2027年，医疗器械包装市场将以10.16%的复合年增长率增长156.6亿美元。

2022/12/07 更新 分类：热点事件 分享

问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是对无菌医疗器械初包装不溶性微粒测定的意义和方法进行介绍。测定不溶性微粒方法除液体洗脱法（光阻法）还有气体吹脱法、显微镜法、电阻法等。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享