新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

包装跌落试验标准到底怎么来的？

2017/09/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械包装管理培训课程

2020/06/02 更新 分类：培训会展 分享

医疗器械包装材料执行标准和介绍

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了抗压试验的条件选取及方法和设备的要求。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

2019年总体的召回数量相对于2018年好了很多，下降约42%。看来全球的医疗器械公司在这方面的投入不少，但是仍然还是占据了总召回的比例约20%。

2020/03/02 更新 分类：监管召回 分享

染色液穿透法的意义和应用、仪器、测试程序及报告包含信息等。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本次主动召回原因如下：产品的包装可能没有密封、受影响批次产品可能存在混放的问题、一些产品无菌包装的密封封口质量不符合规范、产品在被用于外科手术时极低可能存在缝线因过早失去抗张而导致手术后且伤口愈合之前发生缝线断裂的情况和产品某些包装批次的包装密封性可能存在破坏。

2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/05/31 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享