医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

当前有许多形式的无菌屏障材料被应用于无菌医疗器械的包装，例如塑料薄膜、无纺布、医疗包装袋、PET/PP吸塑盒等各类复合材料。

无菌医疗器械包装材料选择要求应注意以下几个方面：首要选择是卫生材料，其次材料致密性要好，不易泄露介质，不脱落纤维，有适当的机械强度和硬度。压缩性和回弹性好，形变小，较高温度上（如PET 280℃）下不易软化，不易热分解，低温下不硬化，不脆裂。抗腐蚀性能好，摩擦系数小，耐磨性好。具有与密封面结合特性。耐老化性好，经久耐用。加工制造方便，还有价格便宜等等。

无菌的包装密封形式应够有效地防止产品与空气接触，起到防潮、阻菌、保护产品的作用。针对包装材料的不同，选择适合的密封工艺和工艺参数。进行密封性能测试时应选择在极端条件下进行，适当挑战一下密封的上下限，这也是为了使之后进行一系列试验的结果具有更好的可靠性，保证日常包装的有效性，例如：热封温度对热封强度的影响十分明显，在包装确认中应做为一个关键的因素。应在热封温度确认的上下限范围内进行热封效果确认。

产品包装后的测试要求：

跌落测试通常是主要用来模拟产品在搬运期间可能受到的自由跌落，考察产品抗意外冲击的能力。

堆码试验用来验证待测物在包装状态，模拟在仓储栈板或运输时包装物的堆放，纸箱所能承受的耐压强度水平。考察产品在承受一定时间的垂直方向挤压压力下对产品的保护性能。

振动试验是模拟产品在运输、安装及使用环境中所遭遇到的各种振动环境影响，用来确定产品是否能承受各种环境振动的能力。用来评定元器件、零部件及整机在预期的运输及使用环境中的抵抗能力。

低气压试验就是将试验样品放入试验箱(室)，然后将箱(室)内气压降低到有关标准规定的值，并保持规定持续时间的试验。其目的主要用来验证产品在贮存、运输和使用中对低气压环境的适应性。

模拟测试结束后检测产品的包装完整性、密封性进行再次测试。确认其包装的完整性及密封性是否依旧符合要求。

灭菌方式的选择，产品的灭菌方式将决定包装的选择，包装形式的选择还要考虑系统产品构造、器械重量、物流（常温或冷链、真空或常压）等相关因素。应有经过确认的明确灭菌方法。常见灭菌方法有湿热（蒸汽灭菌）、气体（EO、过氧化氢）灭菌、辐射灭菌等。

湿热灭菌是利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。 封装器械须能够经受饱和蒸汽和高温， 无菌屏障系统必须与抽真空和/或饱和蒸汽填充速度相适应。蒸汽必须进入无菌屏障系统内以便接触产品。

环氧乙烷灭菌（EO）， EO是最常用的气体灭菌剂。通过与细胞内的大分子起化学反应而破坏和消除蛋白的活性，使微生物死亡，达到灭菌的目的。无菌屏障系统必须具有允许气体进入排出的透气区域，抽真空、EO填充以及换气的速度相适应，能适应灭菌过程中的温度和湿度的变化。

另外要注意的是环氧乙烷灭菌对眼、呼吸道有腐蚀性和强刺激性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮吸收可能出现系统反应。

过氧化氢气体灭菌，过氧化氢灭菌指某些中性气体分子在强电子场作用下产生连续不断的电离而形成等离子体，过氧化氢等离子体灭菌是过氧化氢和低温等离子体的协同作用。特点，灭菌温度低、快速灭菌、无残留毒性、安全，使用简便。需要不能被氧化的透气性包装材料，如纸、棉布。缺点是穿透力弱，基本吸附性材料都能阻挡穿透。

辐射灭菌，辐射灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线、钴60等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。缺点是辐射灭菌可能导致材料性质的变化，在某些材料上会产生高聚物分子链的交联或者裂解，如颜色、弹性或强度变化。

辐照灭菌在三类医疗器械灭菌加工方法中市场份额占有量最大的方法。像平时方便面的调味包、脱水蔬菜，还有我们的医用口罩、也是用的辐射灭菌，在辐照加工中，应选择合适的灭菌剂量对包装进行灭菌。应进行初始微生物负荷的测定，选择适合的灭菌装载方式及灭菌剂量可以降低包装在灭菌过程中产生不良的变化。如，拉伸强度降低、密封处开封、光洁度降低等不良影响。