为更好地、更便捷地推动医疗器械从业者使用行业相关标准，结合国家药监局发布的《医疗器械标准目录（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的医疗器械质量管理标准，分享给大家。内容如下：
序号 标准编号 标准名称 发布日期 实施日期
第一部分 一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求
1 GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2022-10-14 2023-11-01
2 GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2022-10-14 2023-11-01
3 GB/Z 42217-2022 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 2022-12-30 2024-01-01
4 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01
5 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 2020-09-27 2021-09-01
6 YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 2016-01-26 2017-01-01
7 YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南 2023-06-20 2024-07-01
8 YY/T 0595—2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南 2020-02-21 2020-04-01
9 YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 2016-03-23 2017-01-01
（二）医疗器械质量管理通用要求
10 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 2023-09-05 2025-09-15
11 YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 2015-03-02 2016-01-01
12 YY/T 0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码 2016-01-26 2017-01-01
13 YY/T 0869.2-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构 第2部分：评价编码 2016-01-26 2017-01-01
（三）无菌医疗器械生产管理规范
14 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 2010-09-02 2011-02-01
15 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01
16 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 2010-09-02 2011-02-01
17 YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000-08-18 2000-09-15
二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用
18 YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 2018-12-20 2020-01-01
19 YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01
20 YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予 2022-08-17 2022-12-01
（二）UDI信息化
21 YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 2020-06-30 2020-10-01
22 YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 2020-06-30 2020-10-01
三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装
23 YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法 2016-01-26 2017-01-01
24 YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 （热粘强度）试验方法 2016-01-26 2017-01-01
25 YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南 2020-09-27 2021-09-01
（二）最终灭菌医疗器械包装
26 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 2015-12-10 2016-09-01
27 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 2015-12-10 2016-09-01
28 YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 2011-12-31 2013-06-01
29 YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 2022-10-17 2023-10-01
30 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
31 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
32 YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 2023-09-05 2024-09-15
33 YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
34 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
35 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
36 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
37 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 2009-06-16 2010-12-01
（三）无菌医疗器械包装
38 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 2018-12-20 2020-01-01
39 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 2010-12-27 2012-06-01
40 YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 2010-12-27 2012-06-01
41 YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 2021-03-09 2022-04-01
42 YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） 2010-12-27 2012-06-01
43 YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 2011-12-31 2013-06-01
44 YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 2011-12-31 2013-06-01
45 YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 2011-12-31 2013-06-01
46 YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 2011-12-31 2013-06-01
47 YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 2011-12-31 2013-06-01
48 YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 2014-06-17 2015-07-01
49 YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 2022-05-18 2023-06-01
50 YY/T 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 2014-06-17 2015-07-01
51 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 2018-11-07 2019-11-01
52 YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 2019-10-23 2020-10-01
53 YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 2019-05-31 2020-06-01
54 YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 2019-10-23 2020-10-01
55 YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 2020-03-31 2021-04-01
四、医疗器械生物学评价（一）基础通用
56 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 2008-01-22 2008-09-01
57 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 2022-04-15 2023-05-01
58 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 2011-12-30 2012-05-01
59 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2019-06-04 2020-01-01
60 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 2022-04-15 2023-05-01
61 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 2017-12-29 2018-07-01
62 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 2022-04-15 2023-05-01
63 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 2015-12-10 2017-01-01
64 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 2022-12-30 2024-01-01
65 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 2017-12-29 2018-07-01
66 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 2021-11-26 2022-12-01
67 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 2023-11-27 2024-12-01
68 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 2017-12-29 2018-07-01
69 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 2003-03-05 2003-08-01
70 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 2022-12-30 2024-01-01
71 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 2021-11-26 2022-12-01
72 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 2005-11-04 2006-04-01
73 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 2022-12-30 2024-01-01
74 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 2022-12-30 2024-01-01
75 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 2015-12-10 2017-01-01
76 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 2022-12-30 2024-01-01
77 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 2023-11-27 2024-12-01
78 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01
79 YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 2023-09-05 2024-09-15
（二）遗传毒性
80 YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 2013-10-21 2014-10-01
81 YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2019-05-31 2020-06-01
82 YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 2019-07-24 2020-08-01
83 YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 2014-06-17 2015-07-01
84 YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 2014-06-17 2015-07-01
85 YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 2019-07-24 2020-08-01
86 YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 2023-01-13 2024-01-15
（三）生殖和发育毒性
87 YY/T 1292.1-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 2015-03-02 2016-01-01
88 YY/T 1292.2-2015 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 2015-03-02 2016-01-01
89 YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 2016-01-26 2017-01-01
90 YY/T 1292.4-2017 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 2017-02-28 2018-01-01
（四）补体激活
91 YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 2013-10-21 2014-10-01
92 YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 2015-03-02 2016-01-01
93 YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 2019-07-24 2020-08-01
（五）致敏
94 YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 2013-10-21 2014-10-01
95 YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA) BrdU-ELISA法 2015-03-02 2016-01-01
（六）免疫原性评价
96 YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 2016-01-26 2017-01-01
97 YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 2016-01-26 2017-01-01
98 YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 2016-07-29 2017-06-01
99 YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 2017-03-28 2018-04-01
100 YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 2016-07-29 2017-06-01
101 YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 2019-07-24 2020-08-01
102 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 2021-03-09 2022-04-01
（七）降解
103 YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 2009-12-30 2011-06-01
104 YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 2021-03-09 2022-04-01
105 YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 2021-09-06 2022-09-01
106 YY/T 1806.2-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 2021-09-06 2022-09-01
107 YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 2022-05-18 2023-06-01
108 YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 2023-06-20 2024-07-01
（八）临床前动物研究和临床研究
109 YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：总则 2020-09-27 2021-09-01
110 YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤损伤模型 2020-09-27 2021-09-01
111 YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 2023-06-20 2024-07-01
112 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 1997-08-27 1998-01-01
（九）微生物控制
113 YY/T 0615.1—2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01
114 YY/T 0615.2—2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 2007-07-02 2008-03-01
115 YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 2017-02-28 2018-01-01
（十）动物源性医疗器械
116 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 2020-03-31 2021-04-01
117 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 2020-03-31 2021-04-01
118 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 2009-12-30 2011-06-01
119 YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 2015-03-02 2016-01-01
120 YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 2023-03-14 2026-05-01
（十一）其他
121 YY/T 1500-2016 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 2016-07-29 2017-06-01
122 YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 2019-05-31 2020-06-01
123 YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 2019-10-23 2020-10-01
124 YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 2019-05-31 2020-06-01
125 YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 2019-07-24 2020-08-01
126 YY/T 1770.1-2021 医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 2021-03-09 2022-04-01
127 YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验 2021-09-06 2022-09-01
128 YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法 2023-09-05 2024-09-15
129 YY/T 1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法 2023-09-05 2024-09-15
五、医用电气设备通用要求
130 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2020-04-09 2023-05-01
131 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 2020-12-24 2023-05-01
132 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 2009-11-15 2010-05-01
133 GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 2023-09-07 2024-10-01
134 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 2021-03-09 2023-05-01
135 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 2021-03-09 2023-05-01
136 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01
137 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 2021-03-09 2023-05-01
138 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 2021-03-09 2023-05-01
139 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 2021-03-09 2023-05-01
140 YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 2023-09-05 2025-09-15
141 YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 2016-01-26 2018-01-01
142 YY/T 1643-2018 远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 2018-12-20 2020-01-01
143 YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 2020-02-21 2021-06-01
144 YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法 2020-09-27 2021-09-01
145 YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 2022-05-18 2023-06-01
146 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 2022-05-18 2023-06-01
147 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 2022-05-18 2023-06-01
148 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 2023-01-13 2024-01-15
六、消毒灭菌通用技术（一）术语、通用方法
149 GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语 2015-12-10 2016-09-01
150 YY/T 0802-2020 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 2020-06-30 2021-12-01
151 YY/T 1478-2016 可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息 2016-07-29 2017-06-01
152 YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 2018-09-21 2019-09-26
153 YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 2020-09-27 2021-09-01
（二）最终灭菌
154 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-10 2017-01-01
155 GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2023-09-08 2026-10-01
156 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2015-12-31 2017-07-01
157 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 2015-12-31 2017-07-01
158 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 2015-12-31 2018-01-01
159 GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 2018-05-14 2019-06-01
160 YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 2013-10-21 2014-10-01
161 YY/T 1263-2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01
162 YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01
163 YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01
164 YY/T 1266-2015 适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01
165 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 2015-03-02 2016-01-01
166 YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 2023-03-14 2024-05-01
167 YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2016-03-23 2017-01-01
168 YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 2015-03-02 2016-01-01
169 YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 2015-03-02 2016-01-01
170 YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 2016-03-23 2017-01-01
171 YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 2017-03-28 2018-04-01
172 YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 2016-01-26 2017-01-01
173 YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2022-10-17 2023-10-01
174 YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 2017-05-02 2018-04-01
175 YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 2018-01-19 2019-01-01
176 YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 2018-06-26 2019-07-01
177 YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 2018-06-26 2019-07-01
178 YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 2018-09-28 2019-10-01
179 YY/T 1613—2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 2018-09-28 2019-10-01
180 YY/T 1733—2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南 2020-09-27 2022-06-01
（三）无菌加工
181 YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品无菌加工 第1部分：通用要求 2013-10-21 2014-10-01
182 YY/T 0567.2-2021 医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤 2021-03-09 2022-04-01
183 YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 2011-12-31 2013-06-01
184 YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 2011-12-31 2013-06-01
185 YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 2011-12-31 2013-06-01
186 YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 2022-08-17 2024-03-01
187 YY/T 0567.7-2016 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 2016-07-29 2017-06-01
（四）微生物学方法
188 GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 2023-03-17 2024-10-01
189 GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 2018-03-15 2019-04-01
190 YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法 2016-07-29 2017-06-01
（五）指示物
191 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 2015-12-10 2017-01-01
192 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
193 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
194 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
195 GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 2015-12-10 2017-01-01
196 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 2015-12-10 2017-01-01
197 GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 2009-11-15 2010-12-01
198 GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 2009-11-15 2010-12-01
199 GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 2015-12-10 2017-01-01
200 GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南 2018-03-15 2018-10-01
201 GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 2009-11-15 2010-05-01
202 GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 2015-12-10 2016-09-01
七、其他（一）医疗器械标准制定和选用原则要求
203 YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 2016-01-26 2017-01-01
204 YY/T 1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 2005-07-18 2006-06-01
205 YY/T 1000.2—2005 医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 2005-07-18 2006-06-01
206 YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表 1999-01-01 2013-06-27
207 YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 2023-01-13 2024-01-15
（二）医用高分子制品
208 YY/T 0313-2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求标准 2014-06-17 2015-07-01
209 YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法 2016-01-26 2017-01-01
210 YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语 2008-10-17 2010-01-01
