医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。  

【案例一】

　　A公司生产金属接骨螺钉，发生过多起螺钉断裂的不良事件，A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，未采取任何提高产品质量和改进产品安全性的措施。 

　　分析：A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，不符合《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1条规定。

A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，首先要分析其断裂的原因，如果是由于螺钉疲劳强度过低导致断裂，则需要分析何种因素导致疲劳强度过低，如何改进可提高疲劳强度，使其达到规定的要求。

【案例二】

　　对某骨科植入类医疗器械生产企业现场检查时，发现企业未按《取出金属外科植入物的分析》制度规定收集使用后的植入物产品并分析。

　　分析：此种情况可能有两方面的原因，一方面是产品使用方（医院）未在第一时间将信息反馈给企业，也未允许企业将取出的植入物产品带回公司分析，令企业无法分析产品发生不良情况的原因，不能做出改进或反馈；另一方面，企业未根据具体情况建立合理的、有效的反馈（投诉）流程，只将问题归因于医院，而未真正做到对产品在临床使用中发生的不良事件进行收集、分析。

监测医疗器械不良事件是医疗器械产品上市后质量管理工作的重要组成部分，也是评价产品质量的主要手段。作为植入类的高风险医疗器械生产企业，应尤为关注医疗器械不良事件的监测。只有收集临床使用中发生的不良事件并进行分析，才能不断地改进产品，不断降低产品的使用风险。生产方和使用方都应充分意识到对不良事件分析的重要性，从而形成良性的使用-反馈-分析-改进-使用的模式，不断推动医疗器械产品改进，确保医疗器械产品使用的安全有效性。